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總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)

發(fā)布:2016-03-07 | 來源:本站 | 瀏覽:7733

總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)

 

2016年03月04日

 

  根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案,已經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)予以公告,并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

  附件:化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案


食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月4日


附件

化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案

  為鼓勵新藥創(chuàng)制,嚴(yán)格審評審批,提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級,對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行改革,特制定本工作方案。

  一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類類別

  對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整,化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別,具體如下:
  1類:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的藥品。
  2類:境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
  3類:境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
  原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
  4類:境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
  5類:境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。‍

表1 化學(xué)藥品新注冊分類、說明及包含的情形

注冊
分類

分類說明

包含的情形

1

境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的原料藥及其制劑。

2

境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體,或者對已知活性成份成酯,或者對已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素,或者形成其他非共價鍵衍生物(如絡(luò)合物、螯合物或包合物),且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。

2.2含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑,且具有明顯臨床優(yōu)勢。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。

3

仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

4

仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品

具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

5

境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市

5.1境外上市的原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內(nèi)上市。

5.2境外上市的非原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內(nèi)上市。

 

注:1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
  2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。‍

  二、相關(guān)注冊管理要求

 ?。ㄒ唬π滤幍膶徳u審批,在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上,強(qiáng)調(diào)臨床價值的要求,其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批,強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。

  (二)新注冊分類1、2類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報;新注冊分類3、4類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報;新注冊分類5類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報。
  新注冊分類2類別的藥品,同時符合多個情形要求的,須在申請表中一并予以列明。

  (三)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求,對新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測期,具體如下:

表2 化學(xué)藥品新藥監(jiān)測期期限表

注冊分類

監(jiān)測期期限

1

5年

2.1

3年

2.2

4年

2.3

4年

2.4

3年

 

 ?。ㄋ模┍痉桨赴l(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請,可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批,也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批。如申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批,補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后,不再補(bǔ)交技術(shù)資料,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設(shè)立綠色通道,加快審評審批。符合要求的,批準(zhǔn)上市;不符合要求的,不再要求補(bǔ)充資料,直接不予批準(zhǔn)。

  (五)新注冊分類的注冊申請所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)效力與原注冊分類的注冊申請核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)效力等同。

 ?。﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細(xì)化工作要求,做好受理、核查檢查、技術(shù)審評及制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。

 ?。ㄆ撸端幤纷怨芾磙k法》與本方案不一致的,按照本方案要求執(zhí)行。

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